Legislación española sobre las actividades de extracción y trasplante de órganos humanos.

Por: Criado Rubio,  David.

Índice.

1. Cuantas Leyes y Reales Decretos están legislados en nuestro País con respecto a la “Extracción y trasplante de órganos”?.

2. ¿Qué requisitos y condiciones han ido legislándose a lo largo de la historia “en la obtención de órganos procedentes de un donante vivo para su ulterior trasplante a otra persona”?.

3. En la “extracción de órganos de un donante vivo”, cuál ha sido la evolución en donde el donante vivo/interesado, deberá otorgar por escrito su consentimiento informado?. 

4. En los requisitos para la obtención de órganos de donantes fallecidos, que diferencias apreciables existen entre el cese irreversible de las funciones circulatorias y respiratorias de las funciones encefálicas?, en la última reglamentación.

5. En que Leyes /Reales Decretos, capítulos y artículos, se establece que se adoptarán medidas de seguridad y calidad con el fin de “reducir pérdidas de órganos y minimizar los posibles riesgos”…

1. Leyes y Reales Decretos legislados en nuestro País con respecto a la “Extracción y trasplante de órganos”.

      Para empezar, cabe destacar que, según la Organización Nacional de Trasplantes, la donación y los trasplantes en España durante los años sesenta y setenta careció de regulación legal, pero la insuficiencia de protocolos de actuación y la indiferencia legal que se observaba con respecto a este tema, generaron un interés tanto en profesionales como pacientes que lograron la creación de la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos, que sienta las bases para su regulación legal. A partir de la promulgación de esta Ley, han surgido novedosas Resoluciones y Reales Decretos que mejoran la regulación de esta temática, tales son la Resolución de 27 de junio de 1980, sobre la organización Nacional de trasplantes y los laboratorios de diagnóstico de histocompatibilidad. La Resolución de 27 de junio de 1980, de la secretaría de estado para la sanidad, por la que se desarrolla el reglamento de la ley de trasplante de órganos. El Real Decreto 426/1980, de 22 de febrero que desarrollaba la ley 30/1979. Me parece oportuno citar  La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 40, apartado 8, asigna a la Administración General del Estado competencias para la reglamentación sobre acreditación, homologación, autorización y registro de centros o servicios, de acuerdo con lo establecido en la legislación sobre trasplante de órganos.  El Real decreto 2070/1999, por el que se regulan las actividades de obtención y utilización clínica de órganos humanos y la coordinación territorial en materia de donación y trasplante de órganos y tejidos, que incorporaba novedades como la donación tras la muerte por parada cardiorrespiratoria, con implicaciones en la preservación y los avances tecnológicos en el diagnóstico de la muerte encefálica. Es necesario citar la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias, marco para la gran especialización necesaria para la ejecución de las tareas de la coordinación de trasplantes y la obtención y el trasplante de los órganos. La Directiva 2004/23/ CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos También citaré la. Y también la Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2010, sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante, dispone requisitos mínimos que deben aplicarse a la donación, evaluación, caracterización, obtención, preservación, transporte y trasplante de órganos humanos destinados a trasplante, con el fin de garantizar altos niveles de calidad y seguridad de dichos órganos. El Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembrepor el que se regulan las actividades de obtención, utilización clínica y coordinación territorial de los órganos humanos destinados al trasplante y se establecen requisitos de calidad y seguridad. Y el más novedoso, el Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

2. Requisitos y condiciones, que han ido apareciendo en la legislación a lo largo de la historia, con respecto a la obtención de órganos procedentes de un donante vivo para su ulterior trasplante a otra persona.

     Según el Artículo 4 de la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos, son requisitos necesarios para la extracción que exista mayoría de edad, que el donante goce de plenas facultades mentales y haya sido previamente informado de las consecuencias de su decisión, que “el donante otorgue su consentimiento de forma expresa, libre y consciente, debiendo manifestarlo, por escrito, ante la autoridad pública que reglamentariamente se determine, tras las explicaciones del Médico que ha de efectuar la extracción, obligado éste también a firmar el documento de cesión del órgano”, y que, garantizándose el anonimato del receptor, el destino del órgano extraído sea su trasplante a una persona, con el propósito de mejorar su esperanza o sus condiciones de vida.

      Según el Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre, son requisitos para poder realizar una extracción de un órgano a una persona viva para su posterior trasplante que, el donante debe ser mayor de edad, gozar de plenas facultades mentales y de un estado de salud adecuado, también debe tratarse de un órgano o parte de él, cuya extracción sea compatible con la vida y cuya función pueda ser compensada por el organismo del donante y que el donante habrá de ser informado previamente de las consecuencias de su decisión, debiendo otorgar su consentimiento de forma expresa.

3. Evolución del consentimiento informado en la “extracción de órganos de un donante vivo”.

      Analizando las diversas Leyes y RD que hacen referencia a la extracción de órganos para su trasplante, podemos observar que ya en el Articulo 2 de la Ley 30/1979, de 27 de octubre se dice así: “Se arbitraran los medios para que la realización de estos procedimientos no sea en ningún caso gravosa para el donante vivo…”. También en el Artículo 4.C. encontramos cómo debe expresar su consentimiento un donante vivo, diciéndose así: “Que el donante otorgue su consentimiento de forma expresa, libre y consciente, debiendo manifestarlo, por escrito, ante la autoridad pública que reglamentariamente se determine, tras las explicaciones del Médico que ha de efectuar la extracción, obligado éste también a firmar el documento de cesión del órgano”.

      En el Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre nos encontramos con aspectos médico-legales más novedosos en el supuesto de donantes vivos, donde destaca la prestación del consentimiento en el ámbito civil derivado de la modificación del Registro Civil. Aunque anteriormente en el Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre derogado por éste Real Decreto, también se hacía referencia al consentimiento del donante vivo en el apartado 1.C. y 4 del Artículo 9, y en el apartado 5 el tiempo necesario para su revocación. También en el apartado 2 del Artículo 15, se recuerdan los datos que hay que hacer constar en el documento de consentimiento.

     En el Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio, en el apartado 3 del Artículo 3, se especifica que: “Los donantes vivos de células o tejidos podrán recibir una compensación de la institución responsable de la extracción, limitada, estrictamente, a cubrir los gastos einconvenientes derivados de su obtención en concepto de dietas, restitución de ingresos económicos perdidos o similares”. Tambien el apartado 3 del Artículo 7, dice así: “En todo lo no dispuesto en este artículo, la obtención de células y tejidos de un donante vivo se regirá por lo dispuesto en el capítulo IV de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre”. En el Anexo II, apartado 2, se exponen las definiciones de donante vivo autólogo y alogénico respectivamente.

4. Diferencias existentes entre el cese irreversible de las funciones circulatorias y respiratorias, y de las funciones encefálicas en los requisitos para la obtención de órganos de donantes fallecidos. Última reglamentación.

      En el apartado 13 del Artículo 3 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, nos encontramos con la definición de “diagnóstico de la muerte”, entendiéndola como el proceso por el que se confirma el cese irreversible de las funciones circulatoria y respiratoria o de las funciones encefálicas.

    Más adelante en el apartado 4 del Artículo 9 de éste R.D. nos indica que, el cese irreversible de las funciones encefálicas, significa la constatación de coma arreactivo, es decir, que no puede existir ningún tipo de respuesta motora o vegetativa tras la estimulación dolorosa de los nervios craneales, ésta es de etiología estructural conocida y carácter irreversible. Además, “será exigible la existencia de un certificado de muerte firmado por tres médicos, entre los que debe figurar un neurólogo o neurocirujano y el Jefe de Servicio de la unidad médica donde se encuentre ingresado”. Pero no por ello cesan las funciones circulatoria y respiratoria, aunque se le mantiene en ese estado mientras se realizan las pruebas neurológicas y las observaciones necesarias. En cambio, cuando se trata de un cese de funciones circulatoria y respiratoria, se deben practicar durante un periodo de tiempo no inferior a cinco minutos, maniobras de reanimación cardiopulmonar avanzada. Si éstas resultan infructuosas, se procederá a la constatación de a muerte y posteriormente, a realizar las maniobras de mantenimiento de viabilidad y preservación de los órganos.

5. Leyes y Reales Decretos, capítulos y artículos, donde se establece que se adoptarán medidas de seguridad y de calidad, con el fin de reducir pérdidas de órganos y minimizar los posibles riesgos.

      En el Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, encontramos en el Artículo 1 del Capítulo I esta mención, que dice así: “…se establecen requisitos relacionados con la calidad y la seguridad de los mismos, con el fin de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y reducir en lo posible la pérdida de los órganos disponibles”. En la misma ley, también encontramos este tipo de comentarios tanto en el apartado 4 del Artículo 4 del Capítulo II, como en el apartado 3 del Artículo 13 en el Capítulo IV.

      En el apartado 1 del Artículo 20 de la Directiva 2004/23/ CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, también en los apartados 5 del Artículo 23, el 1.b. del Artículo 24, el apartado 5 del Artículo 33, el apartado 1 del Artículo 35 de la misma ley, se hace mención a la calidad y seguridad de tejidos y órganos de trasplante.

     En el apartado 14 de la Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2010 encontramos que: “Hay que establecer normas efectivas para el transporte de órganos con el fin de optimizar los tiempos de isquemia y reducir el daño del órgano”.